Verpakking en bijsluiter

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) waakt als onafhankelijk orgaan over de veiligheid van (zelfzorg)geneesmiddelen en bepaalt in welke categorie een zelfzorggeneesmiddel valt: UA (Uitsluitend Apotheek), UAD (Uitsluitend Apotheek en Drogist) of AV (Algemene Verkoop). Professionele begeleiding en advisering bij UAD-geneesmiddelen is niet noodzakelijk. Dit geldt alleen voor UA (uitsluitend apotheek) -geneesmiddelen. Daarom is juist het onderscheid gemaakt tussen UAD- en UA-geneesmiddelen. Bij UAD-geneesmiddelen moet de consument wel de mogelijkheid hebben om voorlichting te krijgen, mocht daar behoefte aan zijn.
De verpakking en de bijsluiter van een UAD-geneesmiddel bevatten in principe alle informatie die nodig is voor veilig gebruik. Het CBG stelt de verpakkings- en bijsluitertekst vast.

“Bij het verlenen van de vergunning voor toelating op de markt geven wij als medicijnautoriteit ook aan waar een zelfzorgmedicijn verkocht mag worden. We kijken bewust naar elk medicijn of het nodig is dat er een apotheker of drogist beschikbaar moet zijn om informatie te geven”, CBG-voorzitter em. prof. dr. Ton de Boer.

Verpakking
De gegevens op de verpakking zijn een belangrijk onderdeel van de informatie over een zelfzorggeneesmiddel. Op de verpakking staat vermeld waarvoor het product kan worden gebruikt (indicaties), of het middel voor een bepaalde doelgroep is bedoeld (bijvoorbeeld kinderen) en voor wie het niet geschikt is (contra-indicaties). Daarnaast is de dosis aangegeven, evenals informatie over de samenstelling, inhoud, uiterste gebruiksdatum en de manier waarop het bewaard moet worden. Tot slot wordt op de verpakking ook het registratienummer en de naam van de fabrikant vermeld.

Bijsluiter
De bijsluiter completeert het informatieproces over zelfzorggeneesmiddelen en geeft in begrijpelijke taal alle informatie die voor een goed en veilig gebruik noodzakelijk is. De verpakkings- en bijsluiterteksten moeten door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zijn goedgekeurd. Op de website Zelfzorg.nl zijn bij alle zelfzorgproducten de originele bijsluiters opgenomen.

Informatiebehoefte gebruiker
Uit onderzoek uitgevoerd door het Nivel in opdracht van het CBG in 2023 blijkt dat mensen beperkte informatiebehoefte hebben bij de aanschaf van zelfzorggeneesmiddelen en dat de bijsluiter een belangrijke informatiebron is. Lees meer over het onderzoek
In 2022 heeft Neprofarm onderzoek laten verrichten naar de meest geraadpleegde informatiebronnen bij aanschaf van zelfzorggeneesmiddelen. Ook daaruit blijkt dat consumenten de bijsluiter als de meest betrouwbare informatiebron beschouwen.

Neprofarm en haar leden staan voor ruime beschikbaarheid en laagdrempelige toegankelijkheid van veilige en effectieve zelfzorggeneesmiddelen. Op Zelfzorg.nl vindt de consument alle informatie over de mogelijkheden van zelfzorg en zelfzorgproducten, maar ook wanneer het nodig is een arts te raadplegen. Alle geneesmiddelen op Zelfzorg.nl zijn voorzien van de originele, door de overheid goedgekeurde bijsluiter.