Indeling zelfzorggeneesmiddelen

Zelfzorggeneesmiddelen worden bij de registratie volgens dezelfde criteria beoordeeld als receptgeneesmiddelen (UR = Uitsluitend Recept). Wanneer een geneesmiddel jarenlang als receptgeneesmiddel is beproefd en aan bepaalde criteria voldoet, kan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) het middel toelaten als zelfzorggeneesmiddel.
De voorwaarden hiervoor zijn:

  • Bij normaal gebruik geen direct of indirect gevaar opleveren indien het zonder medische begeleiding wordt gebruikt, dat wil zeggen:
    – geen ernstige bijwerkingen;
    – geen ernstige aandoeningen maskeren;
    – geen gevaar voor resistentie van micro-organismen;
    – gering risico en consequenties bij onjuist gebruik, bijvoorbeeld geen risico op overdosering wanneer de aanbevolen dosering een aantal malen wordt overschreden;
    – toepasbaar voor zelfmedicatie
  • Geen gevaar van misbruik
  • Voldoende ervaring met de bestanddelen, zodat er geen wezenlijk nieuwe gegevens ten aanzien van werkzaamheid of bijwerkingen meer verwacht worden.

Switchen

Als een receptgeneesmiddel na toetsing aan de genoemde criteria beschikbaar wordt als zelfzorggeneesmiddel, dan wordt dat ‘switchen’ genoemd.

Indeling zelfzorggeneesmiddelen

Volgens de Geneesmiddelenwet zijn er drie categorieën zelfzorggeneesmiddelen:

UA – Uitsluitend Apotheek
UAD – Uitsluitend Apotheek en Drogisterij
AV – Algemene Verkoop

In artikel 58 van de Geneesmiddelenwet staan de uitgangspunten als volgt omschreven:

  • Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is.
  • Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als AV-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van veilig gebruik verantwoord is, gelet op de werkzame stof, de dosering en de verpakkingsgrootte.
  • Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UAD-geneesmiddel indien het niet voor indeling als UA-geneesmiddel of als AV-geneesmiddel in aanmerking komt.

Criteria AV-categorie

Zelfzorggeneesmiddelen worden ingedeeld in de AV-categorie indien dit uit oogpunt van veilig gebruik verantwoord is. Voor de indeling in de AV-categorie staan in artikel 4.2 van de Regeling Geneesmiddelenwet de volgende criteria genoemd:

1. Met de werkzame stof van het geneesmiddel is in de Gemeenschap of in de Verenigde Staten van Amerika ten minste vijf jaar ervaring opgedaan als werkzame stof van een geneesmiddel dat zonder recept verkrijgbaar is.
2. Bij het gebruik van het geneesmiddel is het risico op schade verwaarloosbaar.
3. Er zijn geen aanwijzingen voor abnormaal gebruik.
4. Het aantal eenheden per verpakking is relatief gering.
5. De verpakking en de bijsluiter waarschuwen voor mogelijk risicovolle situaties.
6. De beschikbaarheid van mondeling advies van een drogist of apotheker is niet noodzakelijk.

Op basis van deze criteria is een lijst met stoffen opgesteld die onder de daarbij genoemde voorwaarden in principe AV zijn. Alle verkooppunten die beschikken over een inschrijving bij de Kamer van Koophandel mogen deze zelfzorggeneesmiddelen dus verkopen.