Medische hulpmiddelen
Bij medische hulpmiddelen denkt men al snel aan pacemakers, katheters, incontinentie- en verbandmateriaal of steunkousen. Veel minder bekend is dat ook diverse zelfzorgmiddelen onder deze categorie vallen. Sommige neusdruppels en keelsprays bijvoorbeeld, afslankproducten, zwangerschapstesten, hoofdluismiddelen, producten tegen koortslip of huidcrèmes. Of een product een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel is, hangt af van het werkingsmechanisme. Is de werking fysisch, dan is het een medisch hulpmiddel. Een afslankproduct dat vet bindt zodat het niet in het lichaam opgenomen kan worden, is daarom een medisch hulpmiddel. Net als neusdruppels of neussprays met fysiologisch zout, die het taaie neusslijm verdunnen.
In tegenstelling tot de zelfzorggeneesmiddelen is het werkingsmechanisme van medische hulpmiddelen niet farmacologisch, immunologisch of metabool, maar fysisch van aard. Zij moeten voldoen aan de eisen van de Wet op de Medische Hulpmiddelen van 15 januari 1970 en het Besluit Medische Hulpmiddelen van 30 maart 1995.
Een medisch hulpmiddel is herkenbaar aan het verplichte CE-teken, dat op de verpakking en de gebruiksaanwijzing moet zijn aangebracht.
Er zijn twee varianten medische hulpmiddelen:
CE-markering met nummeraanduiding
Deze hulpmiddelen zijn door een notified body gecertificeerd. Daarbij wordt erop gelet of de geclaimde werking voldoende is onderbouwd in het dossier dat bij de certificeringaanvraag is ingediend, en of de verpakkingstekst en de tekst van de gebruiksaanwijzing daarmee in overeenstemming zijn. Voor dit type medische hulpmiddelen heeft dus een beoordeling door een onafhankelijke, door de wetgever aangewezen instantie plaatsgevonden.
CE-markering zonder nummeraanduiding
Indien voldaan is aan de wettelijke voorschriften en het opstellen van een ‘Verklaring van Overeenstemming’, mag een bedrijf op eigen gezag het CE-teken op een product aanbrengen.
Klasse
Voor laag risico producten (Klasse I) – veruit de grootste groep – volstaat notificatie bij de autoriteiten. De producten worden voorzien van een CE-merk en kunnen vervolgens vrij op de Europese markt worden gebracht. De verantwoordelijkheid ligt geheel bij de fabrikant. Het toezicht is beperkt. Voor gemiddeld risico producten (Klasse II) is een verklaring van een Europees notified body nodig over de werking en technische aspecten van het product.
CE-check klasse I
Experts toetsen per 1 april 2014 of Klasse 1 medische zelfzorghulpmiddelen dat ook daadwerkelijk zijn, om zo het kaf van het koren te kunnen scheiden. Deze zelfregulerende CE-check is een initiatief van de Keuringsraad KOAG/KAG en Neprofarm. Hiermee willen zij gevaar voor de volksgezondheid, misleiding van de consument en oneerlijke concurrentie voorkomen. Ook wordt de onderbouwing van de claims op aannemelijkheid getoetst. Mocht een product de CE-check niet doorstaan of niet door de fabrikant worden aangemeld voor de preventieve toetsing, dan is het niet toegestaan om publieksreclame voor het product te maken. Het is duidelijk dat de zelfregulering hier zijn werk doet: de helft van de ingediende dossiers tot nu toe, is afgewezen.
Procedure CE-check
Vóór het beoordelen van reclame-uitingen van een medisch zelfzorghulpmiddel klasse I door de Keuringsraad, moet de CE-check voor dat hulpmiddel uitgevoerd worden:
Stap 1: bij de Keuringsraad is een checklist (Engelstalig en Nederlandstalig) beschikbaar die door het bedrijf ingevuld wordt en met de gevraagde onderliggende documenten aan de Keuringsraad wordt toegestuurd als aanvraag voor de CE-check.
Stap 2: De Keuringsraad stuurt de documenten toe aan de expert ter beoordeling (review).
Stap 3: De expert beoordeelt de aanvraag en stuurt bevindingen binnen 14 dagen terug naar de Keuringsraad.
Stap 4: Keuringsraad stuurt bevindingen door naar de klant. Indien uit de initiële beoordeling een bevestiging komt van plausibiliteit, wordt dit via een (standaard)brief bevestigd aan het bedrijf. Indien er nog aanvullende vragen zijn, dan worden deze doorgestuurd aan het bedrijf.
Stap 5: Bedrijf levert aanvullende informatie aan.
Stap 6: Expert doet tweede beoordeling en komt tot een definitieve, gemotiveerde oordeel t.a.v. de plausibiliteit.
Stap 7: Keuringsraad stuurt oordeel door naar het bedrijf.
Indien het bedrijf het niet eens is met het oordeel, kan het bedrijf bij de Keuringsraad een tweede beoordeling door een andere expert laten uitvoeren.
De doorlooptijd tot en met stap 4 bedraagt 14 dagen. Eventuele vervolgstappen zijn afhankelijk van het aanleveren van aanvullende informatie door het bedrijf.